两件产品都可以打着「干细胞」的旗号来卖，但它们之间的差距不是程度上的差别，而是类别上的差别。一个是吞下去的瓶子；另一个是医生在你身上执行的程序——通常先从你自己体内取出一小份细胞，在实验室里处理，再回输到你体内。它们受不同的监管机构管理，由不同类型的证据支撑，也承担不同的风险。然而营销习惯把两者混为一谈，借用其中一类的话术去卖另一类。
本文把两者并排放在一起，并刻意把范围收窄：各自实际包含什么、已发表证据各自真正支持什么，以及一份能让读者在两分钟内分辨两者的问题清单。文章面向 40 至 70 岁、正在被推销口服「干细胞支持」产品、同时又听过某家诊所承诺「再生」的马来西亚与新加坡读者。本文不为任何口服产品承诺结果，也不为「程序」这一类别作出临床宣称。
「干细胞」这个词，在两边含义完全不同
临床干细胞疗程包含哪些环节
临床疗程通常从一次咨询开始，伴随一个关于「干细胞疗法」能修复什么的主张。最常见的版本是采集患者自身的一小份脂肪组织（多通过抽脂或活检），或使用供体来源的材料，然后在洁净实验室里处理：分离细胞群、扩增细胞数量、筛查培养物是否受污染，并准备好用于回输。准备好的细胞随后被给予患者——非常常见的是静脉输注，有时是注入关节、椎间盘、注射部位，或与调理药物一起静脉滴注。整个过程涉及一项操作、一间设施、一个实验室、一位临床医生、一笔往往是五位数的费用，以及一段恢复期。
监管机构把这视为医疗干预，而监管立场并不含糊。在美国，唯一获批使用的干细胞产品，是来源于脐带血、用于造血系统疾病的造血干细胞——除此之外别无其他。再生医学市场上的其他一切，包括脂肪来源的血管基质组分、脐带产品、羊膜产品、沃顿胶产品、骨科生物制剂和外泌体，除非是在 FDA 监管的临床试验中按新药研究申请（IND）给予，否则都处于获批用途之外。1 监管机构已明确指出，「在 FDA 注册」或在试验注册库中列名，并不等于产品合法上市；诊所在 FDA 监管试验之外提供这类产品，很可能是在提供非法上市的产品。2
口服「干细胞补充剂」里其实有什么
口服产品不含干细胞，也不含任何种类的细胞。活细胞无法在消化过程中存活，胶囊里也没有任何东西能把间充质干细胞送进关节或组织。口服「干细胞支持」产品实际含有的，是普通的营养保健品成分——植物提取物、多酚、矿物质、维生素——却挂着借用细胞生物学词汇的标签。有时这套词汇只是对一种可能机制的老实说法（「支持身体自身的干细胞释放」）；有时则是把一个缺乏证据的宣称，包装成机制。要分辨这两者，需要读成分表和试验证据，而不是瓶子正面。
临床干细胞疗程究竟能做到什么
诚实的答案要从一个事实出发：质量最高的证据是针对特定病种的、规模不大、且被评为低确定性；而人们报告的改善中，很大一部分来自情境因素，而不是细胞本身。
目前最有力的综合证据：Cochrane 的膝骨关节炎综述
关于注射干细胞治疗膝骨关节炎，目前最严谨的解读是 Cochrane 的活系统综述，它合并了 25 项随机试验、共 1,341 名受试者。3 与安慰剂注射相比，干细胞注射可能略微改善疼痛（六个月时在 0–10 分制上约好 1.2 分）和功能（在 0–100 分制上约好 14.2 分）。评审者把这两项结论都评为低确定性，原因是各研究之间细胞的来源、制备方法和剂量差异很大，而且已有三项规模更大的试验，被研究者在本应报告结果之前撤回。生活质量和「认为治疗成功」的受试者比例，被评为极低确定性。没有任何纳入研究评估关节的影像学进展。安全性方面，综述无法得出结论：严重不良事件报告稀少、事件数很小，也没有试验报告因不良反应而退出。
仔细读这一段，会发现它比营销所暗示的保守得多：针对一个特定的关节适应症，在低确定性证据上，疼痛和功能可能有小到中等程度的短期改善，而对结构性进展的影响尚不清楚。
改善之中，有多少真的来自细胞本身？
这是大多数再生医学营销会略过的问题，而 2025 年发表在《Frontiers in Medicine》上的一项系统综述与荟萃分析给出了数字。4 该分析合并了 8 项随机试验、467 名患者，发现情境因素——注射的安慰剂与反安慰剂成分、关注、期待、仪式感——在六个月时约占疼痛减轻的 63%、功能改善的约 61%，在十二个月时分别约占一半与三分之二。作者的结论是：在膝骨关节炎中，间充质干细胞注射后症状改善的大部分可归因于情境效应，细胞本身只带来有限的增量获益。两个时间点的证据都被评为低确定性。
这并不意味着这个程序毫无价值。它意味着诚实的基线比推销话术更高：无论细胞带来什么，都是叠加在一场良好沟通与一次令人信服的仪式本来就能产生的效应之上。
监管立场对购买者意味着什么
由于获批的干细胞产品仅限于治疗血液病的造血干细胞，那些最常被营销用于抗衰老、关节炎、神经疾病、自闭症、慢性疼痛或泛泛「再生」的产品，都是未获批产品。FDA 已收到失明、肿瘤形成、细菌感染（包括危及生命的血流感染）、非预期免疫反应、细胞迁移到非目标部位并在那里生长，以及处理过程中与细菌、病毒或霉菌交叉污染的报告。1 专业学会也作出了相应回应：ISSCR 指南规定了干细胞干预的负责任临床转化所需的条件，包括知情同意前必须告知患者什么，并另行制定了患者沟通与知情同意流程本身的标准。5
实用的检验，不是诊所是否说了「FDA」这个词，而是：该程序是否在具有新药研究申请编号的 FDA 监管试验下实施，知情同意书是否经机构审查委员会批准。如果诊所拿不出这些，那么报出的价格，就是为一个被当作受监管治疗来卖的未获批程序付费。
口服补充剂究竟能做到什么
口服这一类别诚实的上限远低于注射——但它诚实的下限也远高于「毫无作用」，因为至少有一些口服产品，在某个具体、可测量、非再生的终点上有人体数据发表。
已发表口服证据中最有力的一项，准确地说
口服「干细胞支持」类别背后被引用最多的人体试验，是 2019 年发表在《Clinical Interventions in Aging》上的一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，在 12 名健康成年人身上测试了一种富含原花青素的沙棘浆果提取物。6 这项设计值得准确描述，因为营销很少这样做。受试者单次服用 500 mg 提取物或安慰剂；在服药前、服药后一小时和两小时分别采血；每位受试者都接受两个阶段，细胞计数与每个人自身配对的安慰剂反应相比较。报告的变化是急性的——一个 CD34 阳性祖细胞群经安慰剂校正后上升约 24%，第二个群约 19.5%，循环内皮干细胞约 33%，类淋巴样间充质细胞群约 21%，均取一小时或两小时两次采血中反应较大的那一次；对多能性细胞群只有轻微影响。
这是一个真实的、有对照的人体发现：在一项小型交叉试验中，一种口服提取物在两小时内改变了特定的循环干细胞群。同时，正如论文所发表的那样，这也是 12 名健康人的急性动员结果——不是组织再生的结果，不是疾病结局的结果，也不是对患者能感知到的任何指标的测量。该试验由 Biomx Stemceuticals（第一作者所属机构）与 NIS Labs（三位作者中有两位所属）共同资助，因此它是一项小型的、有产业伙伴参与的研究，也应当按这样的研究来解读。
那项试验并没有证明什么
它没有证明该提取物能再生软骨、逆转生物学衰老、延长寿命、改善疾病结局，或停药后仍有任何持久效果。它也没有证明任何一款成品零售产品能提供相同剂量的相同提取物——针对标准化提取物的试验，不会自动适用于每份剂量未知、提取物又未标准化的胶囊。它也没有为消费者确立效应量，因为 12 名健康受试者、两小时的测量，是一项生物标志物研究，不是结局研究。
还有第二类常被并列引用的数字——体外抗氧化能力评分，例如 ORAC。这类指标衡量的是提取物在试管里中和自由基的能力。它们可重复、可标准化，因此适合用来比较不同提取物，但它们不测量吸收、组织浓度或临床效果；监管机构正是出于这个原因，已将其从获批的营养成分宣称中移除。
如何区分两者：六个问题
这是最值得记住的部分。按顺序问这六个问题，比读任何数量的标签都更快地把两类东西分开。
1. 由谁实施，在哪里实施？ 如果它需要诊所、实验室、取材操作和输注，它就是一项医疗程序，就应该按医疗程序来评估——监管状态、试验监管、医生资质、机构认证，以及知情同意流程。如果它是货架上的一瓶东西，它就是补充剂，就应该按补充剂来评估：成分表、每份剂量、标准化程度，以及该特定成分在该特定剂量上的已发表证据。
2. 你能说出试验编号吗？ 对程序，请索取新药研究申请编号，以及批准知情同意书的机构审查委员会。如果答案是宣传册、「已在 FDA 注册」的说法，或 clinicaltrials.gov 上的一个条目，那不是同一回事——试验注册不是批准，FDA 已明确说明这一点。
3. 证据测量的是你能感觉到的东西吗？ 测量循环细胞计数的试验是生物标志物试验，它说明不了你会有什么感觉。测量疼痛、功能或临床结局的试验是另一类证据。请问清楚正在给你看的是哪一种。
4. 效果比它对照的安慰剂更大吗？ 这正是安慰剂—情境分析的价值所在：在那项膝骨关节炎荟萃分析里，大部分被测获益来自情境因素。一个未经安慰剂校正的程序结果，还称不上结果。
5. 这个宣称说的是程序，还是产品？ 留意被借用的权威：一个补充剂页面写着「临床证实」，或先描述干细胞疗法的作用、然后转向一粒胶囊，是在借用程序的公信力，却没有它的证据、监管和风险。临床程序的宣称被用来卖补充剂。
6. 你能说出那个具体产品背后的成分、剂量和试验吗？ 标出商标提取物或复合物的产品，至少可以追溯到一项具体研究。只写「干细胞支持」、或列出一种没有标准化数值和每份剂量的普通植物成分的产品，无法与任何东西核对。
像 NuSTEM 这样的口服产品，究竟处在什么位置
具体谈本文同时发布的那款产品，是让比较变得有用的最公平方式。NuSTEM 是一款口服补充剂——袋装粉末——结合两种商标成分：CyanthOx™，一种为多酚与原花青素标准化的高浓度西藏沙棘提取物；以及 Ioniplex®，一种离子型富里酸矿物质复合物。它不是干细胞产品，不含干细胞，也不能替代任何临床程序。
可以诚实说的范围更窄，但仍然值得说。沙棘提取物这一类别背后已发表的人体证据，是上文所述的急性循环干细胞动员结果；离子型富里酸矿物质这一类别背后已发表的证据，涉及矿物质吸收与线粒体代谢，而不是再生。两者都是底物层面的宣称，都不是组织修复的宣称，也都不是寿命的宣称。对想知道一个诚实的口服「干细胞支持」产品长什么样的读者来说，要问的还是标签应当回答的那几个问题：哪一种商标成分、什么剂量、基于哪一项已发表的人体终点、宣称的是哪一个结局？如果页面没有把四个都回答清楚，它就不是在描述证据。
另一个诚实的要点是：这两个类别在任何方向上都不是彼此的替代品。如果一个人有特定的关节、神经或全身性疾病，那是要与合格临床医生讨论的事——而上文所述的监管立场，正是为什么首先要确认的是：拟议的程序是已获批的，还是在合法的试验监管下实施。如果一个人寻求的是与饮食、睡眠和运动并行的日常营养支持，那么补充剂的宣称就必须按补充剂宣称来评判：有限、具体、可核查。
安全性、禁忌，以及该带去问医生的问题
两个类别都有真实的注意事项，而且注意事项不同。
对程序这一类别，已记录的风险就是上文列出的那些：失明、肿瘤形成、感染、非预期免疫反应、处理过程中的交叉污染，以及在已有获批治疗可用的情况下疗法未能如预期起效。1 除此之外还有操作本身的风险——包括任何关节注射都存在虽小但真实的化脓性关节炎风险——以及为追求一种大体上尚未证实的干预而延迟治疗的机会成本。对任何考虑未证实干细胞干预的人，专业指南的建议是：在同意任何事之前先索取试验文件，并让自己的医生知情。5
对口服这一类别，标准剂量下的安全性总体温和，但相互作用值得让药剂师看一眼，而不是自己读标签。沙棘提取物在大剂量下可能有轻度抗血小板作用，如果你服用华法林或其他抗凝药，这一点很重要；骨髓动员可能与免疫抑制剂相互作用；在化疗进行期间进行干细胞动员属于禁忌。安全性记录并不涵盖妊娠与哺乳，这也是这些人群通常被排除在外的原因。任何正在服用抗凝药、免疫抑制剂、甲状腺药物、他汀类药物，或正在接受癌症治疗的人，应当询问药剂师或处方医生，而不是从产品页面上找答案。
按证据强弱分级的结论
证据充分支持：对膝骨关节炎，干细胞注射在约六个月内在低确定性证据上可能略微改善疼痛与功能，对关节结构的影响未知、安全性不确定；情境效应占所测症状获益的大部分；以及监管机构对未获批再生医学产品的立场明确，且有已记录的危害。
中等支持：特定的标准化口服提取物可以在小型人体试验中急性动员选定的循环干细胞群——这是生物标志物结果，不是结局结果，也是这一类别在原则上还站得住的基础。
支持薄弱，或仅属营销：任何口服产品能再生组织、逆转生物学衰老、重置端粒、延长寿命，或带来临床干细胞程序的效应；以及任何针对既无获批产品、也无试验监管的适应症的程序宣称。
两个类别的安全边界：对程序而言，监管状态与已记录的危害是第一道筛子；对口服产品而言，是药物清单——抗凝药、免疫抑制剂、化疗、甲状腺药物、他汀类——再加上妊娠与哺乳。
所以，对「哪一个效果更大」这个问题，诚实的答案是：就结构与功能的可测效果而言，在合法监管下的程序可能比口服产品带来更多，同时也承担着效果低于承诺的风险——而这其中的相当一部分差异来自期待，而非生物学。就标签上「干细胞」这个词而言，两个类别都不是营销所暗示的意思。一个是实验室里的细胞干预，有监管机构在看着；另一个是营养保健品，有一份具体、有限、可核查的证据档案。按它们本来的样子去读，困惑大体就消散了。
参考文献
- US Food and Drug Administration. Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes, 22 July 2020, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/consumer-alert-regenerative-medicine-products-including-stem-cells-and-exosomes
- US Food and Drug Administration. Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies, 3 June 2021, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies
- Cochrane Database of Systematic Reviews. Stem cell injections for osteoarthritis of the knee, living systematic review, 2025, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40169165/
- Yin F, Wu H, Tong D. Contextual effects of mesenchymal stem cell injections for knee osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials, Frontiers in Medicine, 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12487426/
- International Society for Stem Cell Research. ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation — clinical translation, communications and informed consent standards, https://www.isscr.org/guidelines-online/clinical-translation-of-stem-cell-based-interventions
- Drapeau C, Benson KF, Jensen GS. Rapid and selective mobilization of specific stem cell types after consumption of a polyphenol-rich extract from sea buckthorn berries (Hippophae) in healthy human subjects, Clinical Interventions in Aging 2019;14:253–263, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6368418/
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